Soberana 2, plus proche du début des essais cliniques

La science cubaine franchira une nouvelle étape dans la lutte contre la covid-19 lorsque, dans les prochains jours, un deuxième candidat vaccin contre la maladie recevra l'autorisation appropriée du Centre de contrôle étatique des médicaments, équipements et dispositifs médicaux (Cecmed), afin d'entamer la phase d'évaluation clinique.

Le docteur en sciences Vicente Vérez Bencomo, directeur général de l'Institut Finlay des vaccins, qui appartient au groupe d'entreprises BioCubaFarma, a déclaré dans une interview avec Granma que le vaccin appelé Soberana 2 est un vaccin innovant, car il est sans précédent parmi tous ceux développés pour lutter contre la covid-19 dans le monde.

Sa nouveauté réside dans le fait qu'il s'agit d'un vaccin conjugué dans lequel l'antigène du virus, le domaine de liaison au récepteur (rbd), est chimiquement lié à l'anatoxine tétanique, a-t-il précisé.

– Quand on parle de l'antigène du virus, cela signifie-t-il qu'il est utilisé dans le nouveau candidat vaccin ?

– Non, les vaccins Soberana 1 et Soberana 2 sont tous deux des vaccins moléculaires ou sous-unitaires.

Cela veut dire que l'antigène du vaccin est une molécule qui est une copie de la molécule présente dans le virus. Pour l'obtenir, il est nécessaire de disposer de l'information génétique de cette protéine virale, et à partir d'un processus de génie génétique, celle-ci est programmée dans une cellule d'organisme supérieur appelée cho.

Ainsi, nous avons réussi à extraire la protéine virale dans une cellule qui, dans ce cas, constitue l' « usine » de production de l'antigène viral.

La cellule cho reprogrammée produit la copie de la molécule du virus, qui est extraite et purifiée au Centre d'immunologie moléculaire (cim).

La rationalité des deux vaccins Soberana tient au fait que la protéine virale, qui constitue l'antigène du vaccin, est la même molécule. Il existe un processus commun aux deux vaccins qui consiste à obtenir l'antigène viral, et la différence réside dans ce qui est fait ensuite.

– Y a-t-il des antécédents de vaccins conjugués à Cuba et dans le monde ?

– Ce type de vaccin a surtout été utilisé pour la prévention des maladies infectieuses bactériennes.

Le premier vaccin conjugué mis au point dans le monde était contre l'Haemophilusinfluenzae type b ou Hib, la bactérie responsable de la pneumonie et de la méningite infantile.

Cuba a achevé le développement et l'enregistrement de son vaccin contre la Hib en 2004, date à laquelle il a été inclus dans le Programme national d'immunisation.

Dans le nôtre, l'antigène Hib a été obtenu par synthèse chimique totale, ce qui a constitué une percée scientifique mondiale à ce jour. Il fait aujourd'hui partie du vaccin pentavalent cubain, dont plus de 40 millions de doses ont été produites pour être utilisées non seulement à Cuba mais aussi dans d'autres pays.

Nous avons également un autre vaccin conjugué en cours de développement par l'Institut Finlay des vaccins, en l'occurrence contre le pneumocoque (bactérie qui provoque la pneumonie et la méningite chez les enfants). Des essais cliniques sur des enfants âgés de 1 à 5 ans ont été réalisés et se sont révélés efficaces. Il est actuellement en phase de mise à l'échelle productive pour obtenir l'enregistrement dans un délai proche.

– Quelles sont les propriétés qui distinguent un vaccin conjugué, par exemple, de Soberana 1 ?

– Les vaccins conjugués connus ont deux propriétés différentes : ils induisent une immunité durable et les anticorps générés non seulement protègent contre la maladie mais empêchent également ces bactéries de coloniser l'oropharynx des personnes vaccinées. Dans le cas d'une infection virale, telle que la covid-19, nous nous attendons à trouver des qualités similaires.

– Pouvez-vous nous dire ce que vous attendez avec les essais cliniques de Soberana 2 ?

– Premièrement, démontrer qu'il s'agit d'un vaccin sûr, sur la base du bilan de sécurité d'autres vaccins conjugués utilisés précédemment, ainsi que de l'obtention d'une réponse immunitaire protectrice forte et durable, tout comme Soberana 1.

De plus, nous espérons que l'immunité atteindra la muqueuse des voies respiratoires pour empêcher l'entrée du virus, et ce sera le candidat vaccin que nous proposerons d'appliquer chez la population pédiatrique.

Il convient de signaler que Soberana 2 a franchi toutes les étapes de recherche requises sur des animaux de laboratoire, démontrant une réponse immunitaire forte et efficace contre le virus. Sur la base de ces résultats, il a été demandé au cecmed de lancer un essai clinique de phase 1 chez des adultes en bonne santé, et nous espérons recevoir l'approbation dans les prochains jours.

Outre son innocuité, nous évaluerons dans des essais cliniques les propriétés immunologiques sur lesquelles nous avons misé, qui sont confirmées chez les sujets vaccinés.

– Combien avons-nous avancé avec Soberana 1 ?

– Comme nous l'avons expliqué à d'autres occasions, Soberana 1 est également un vaccin moléculaire, qui contient la même molécule que le virus, dans ce cas dans une formule contenant deux adjuvants, dont la fonction est de stimuler puissamment la réponse immunitaire.

Les deux premières formulations présentées lors de la Table ronde télévisée d'août dernier ont poursuivi leur passage satisfaisant dans l'essai clinique. Les deux doses ont été appliquées aux participants à l'étude et la sécurité de l'étude a pu être vérifiée, avec très peu d'effets indésirables, tous légers.

La phase 1 de l'étude s'achèvera dans les prochaines semaines avec l'analyse de la réponse immunitaire des participants. De ce vaccin, nous attendons également une forte réponse immunitaire protectrice durable dans le temps.

Nous travaillons également à la mise au point accélérée de trois autres
formulations du candidat vaccin, qui a commencé l'essai de phase 1. L'objectif est de sélectionner la meilleure formulation afin de passer aux stades supérieurs des essais cliniques.

Les deux candidats vaccins sont basés sur des plateformes technologiques pour lesquelles il existe des précédents à Cuba et dans le monde pour les vaccins contre d'autres maladies infectieuses.

Il convient de noter que l'étape d'évaluation clinique n'est pas une étape formelle, mais plutôt le moment d'évaluer et de confirmer chez l’être humain la réponse protectrice souhaitée, c'est l'étape au cours de laquelle les doses, les schémas de traitement, les différents groupes d'âge et d'autres aspects sont évalués.

Il faut donc un certain temps pour obtenir ces résultats et passer par les différentes étapes des essais cliniques.

EN CONTEXTE

- Le 28 juillet dernier, Soberana 1, le premier candidat vaccin cubain et latino-américain et caribéen contre la covid-19, a été testé pour la première fois sur des humains, ce qui constitue une réalisation majeure de la science cubaine.

- « Le nom du vaccin reflète le sentiment de patriotisme et d'engagement révolutionnaire et humaniste avec lequel nous avons travaillé, ainsi que l'engagement en faveur de ce qui est fondationnel, et quand nous parlons de fondationnel, nous parlons du commandant en chef », a souligné le président cubain Miguel Diaz-Canel en août dernier, lors d'une réunion avec les spécialistes qui ont participé à la lutte contre la covid-19.

- Le vaccin a été obtenu avec prudence, avec modération, sans faire étalage, a déclaré le chef de l'État, avant d’appeler à renforcer la responsabilité sociale afin d’éviter de nouveaux foyers de covid-19, et pour arriver au résultat final du vaccin dans une meilleure situation épidémiologique.

- Les résultats de l'étude du candidat vaccin seront prêts en janvier prochain, et les scientifiques travaillant sur le vaccin cubain font un grand effort pour pouvoir commencer à vacciner la population au cours du premier semestre 2021.

- Ce résultat est le fruit d'un travail intégral entre l'Institut Finlay des vaccins, le Centre d'immunologie moléculaire et le Laboratoire de synthèse chimique et biomoléculaire de l'Université de La Havane.

- C'est un pari pour la souveraineté technologique dans la lutte contre la covid-19 à Cuba.

L'institut Finlay des vaccins est une institution qui possède plus de 30 ans d'expérience dans le développement de vaccins. Il est leader dans l'utilisation des plateformes de vésicules membranaires externes (vme).