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Quelque 35 volontaires italiens se sont rendus à Cuba pour participer à l'essai clinique.  Photo: Prensa Latina

Les liens entre Cuba et la région italienne du Piémont – renforcés lorsqu'une brigade de nos médecins s'est rendue en 2020 dans cette région au pire moment de la pandémie – se consolident encore plus aujourd’hui avec l'essai clinique Soberana Plus-Turin, la première étude réalisée avec des volontaires étrangers sur l'Île avec un vaccin préventif cubain anti-covid-19, laquelle s'est concrétisée le 16 novembre avec la vaccination des sujets italiens.
Cette étude a une conception prospective, en ouvert, non contrôlée, sur des groupes parallèles et multicentrique. Ainsi, le principal site clinique sera le Centre international de santé La Pradera, à Cuba, et en Italie l'hôpital Amedeo di Savoia, dans la ville de Turin.
Récemment approuvée et évaluée par le Centre de contrôle d'État des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (Cecmed), l'étude est proposée comme un essai exploratoire du vaccin Soberana Plus, créé par l’Institut Finlay des vaccins (ifv), afin d'évaluer sa réactogénicité et son immunogénicité chez des adultes originaires d'Italie, qu’ils soient convalescents de la covid-19, léger ou modéré, ou des sujets sans antécédents de cette maladie préalablement immunisés contre le sars-cov-2 avec des vaccins utilisés dans ce pays européen.
L’essai est également dûment inscrit au Registre public cubain des essais cliniques et à la Plateforme internationale de registre des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé (oms).
QUAND LA SCIENCE UNIT LES PEUPLES
Alors qu’il attendait son tour pour l'évaluation médicale qui déciderait de son inclusion ou non dans l'étude, Simone Valli, l'un des 35 volontaires italiens arrivés dans le pays, a commenté sa décision de participer à l'essai, motivé d'abord par la nécessité de trouver une solution à la pandémie et ensuite par l'importance de soutenir Cuba dans la bataille médiatique et économique qui fait obstacle à la transcendance de ses vaccins.
« Nous devons défendre Cuba et le socialisme, car ce n'est qu'avec le socialisme qu'il est possible de faire ce que Cuba réalise avec ses vaccins publics, avec ses brigades de médecins dans le monde », a déclaré le jeune militant, qui a déjà été vacciné avec deux doses de l'immunogène Pfizer.
Bien que 35 Italiens soient arrivés sur l'Île avec l'intention de participer à la recherche clinique, seuls ceux qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés pour participer à l'essai.
Le Dr Rolando Ochoa Azze, chercheur et promoteur de Soberana Plus-Turin, a expliqué que dans l’étude seront inclus des sujets italiens adultes, âgés de 19 à 59 ans, des deux sexes, ayant donné leur consentement pour participer et répondant aux critères de sélection.
Une fois les sujets inclus, les groupes suivants seront évalués indépendamment : les convalescents présentant un cadre de la covid-19 léger ou modéré, et les volontaires sains sans antécédents de la maladie et précédemment immunisés avec un vaccin anti-sars-cov-2, quelle que soit la plateforme sur laquelle il a été développé, a-t-il ajouté.
Le Dr Ochoa Azze a également souligné qu’il s’agit d’une recherche fondée sur des critères scientifiques et approuvée par les Comités d'éthique des deux pays, qui sont eux-mêmes sous l’égide du Comité d'éthique régional de la région du Piémont et l'hôpital Amedeo di Savoia de Turin.
« Il y a un aval pour la réalisation de cette étude, qui à son tour est dûment notifiée dans le registre public cubain des essais cliniques, et compte sur l'approbation du Cecmed, qui a été extrêmement rigoureux », a déclaré le chercheur-promoteur.
L'étude dispose également d'un Comité indépendant de contrôle des données, dirigé par le Dr Narciso Argelio Jiménez Pérez, doté d’une grande expérience des essais menés sur l'Île avec des vaccins anti-covid-19.
À propos du processus d'observation de la sécurité du vaccin et de l'analyse immunologique qui s'ensuit, la Dr Meiby Rodriguez Gonzalez, directrice de la recherche clinique à l'ifv, a expliqué qu'une fois reçue la dose unique de Soberana Plus, les sujets sont soumis, sur le même site clinique, à une heure de surveillance des éventuels effets indésirables graves.
Plus tard, ils auront des consultations en face à face dans les 24, 48 et 72 heures suivantes, ainsi que le septième jour, avant de retourner en Italie le dixième jour de la vaccination, où ils seront évalués le 28e jour, par le biais d’une prise de sang pour comparer les niveaux d'anticorps présents dans l'organisme par rapport à l'étape antérieure à la vaccination.
L'essai clinique Soberana Plus-Turin fait partie d'une étude collaborative avec l'hôpital Amedeo di Savoia (dans laquelle un autre groupe de sujets sera également évalué avec cet immunogène), fruit du rapprochement entre les deux pays, promu par certains secteurs et organismes italiens tels que l'Association pour les échanges culturels et économiques avec Cuba.
Son président, Michele Curto, qui fait partie des volontaires qui se sont rendus à Cuba pour l'essai clinique, a souligné l'intérêt manifesté par ses compatriotes pour participer à l'étude avec le vaccin cubain dès qu'ils en ont été informés.
Il a salué l'exploit de Cuba, qui dispose de plusieurs vaccins et candidats vaccins, y compris au milieu de tant de difficultés, tout en soulignant l'opportunité que les immunogènes cubains pourraient représenter pour l'Italie dans la lutte contre la pandémie, car il s'agit de vaccins à base de protéines, économiques, sûrs et pouvant être produits industriellement dans ce pays européen.
Les résultats de cette étude devraient confirmer la capacité de Soberana Plus à être utilisé en tant que rappel universel chez des personnes ayant une immunité préexistante, qu'elle soit naturelle, car convalescents de la covid-19, ou vaccinée avec d'autres immunogènes, quelle que soit leur plateforme.

source : https://fr.granma.cu/cuba/2021-11-24/soberana-plus-turin-un-pont-scientifique-entre-cuba-et-litalie

 
Tag(s) : #Cuba, #Italie

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